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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-⽤于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通⽤要求标准化技术委员会制定,贯穿产品⽴项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、⽣产、销售、使⽤等医疗器械全⽣命周期的每个环节。符合ISO13485,使⽣产商能够清楚地表明其有能⼒提供持续满⾜顾客要求和适⽤法规要求的医疗器械产品,为消费者和专业⼈⼠提供信⼼。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证,是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础,也是你承诺满⾜客⼾要求的体现。但就多数国家⽽⾔,医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不⾜以符合所有法规要求,他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。⽽对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说,只需要获得ISO13485认证证书。

价值与收益

  1. 适时选择CHC进⾏医疗器械认证,是你赢得新订单、推出新产品及进⼊新市场的关键所在;

  2. 凭借多年的专业技术知识,技术项⽬经验,良好的业内声誉及全球范围内的审核团队,CHC能迅速准确地提交报告及认证证书,在帮助你达成⽬标的同时,确保产品快速投放市场;

  3. 近年来许多客⼾都希望获得⼀系列的认证,CHC通常可以在年度审核时采⽤整个认证来帮助您实现,从⽽有效地降低审核成本。

认证范围

  1. 其他未另分类纺织品的制造(口罩的制造);

  2. 其他未另分类化学制品的制造;

  3. 药物制剂的制造;

  4. 其他未另分类的金属制品的制造;

  5. 工业机械及设备的安装中医疗器械及设备的安装;

  6. 电子元器件的制造;

  7. 加载电子版的制造;

  8. 第一类放射、电子医学及电子治疗设备的设计、开发和制造;

  9. 第二类放射、电子医学及电子治疗设备的设计、开发和制造;

  10. 第三类放射、电子医学及电子治疗设备的设计、开发和制造;

  11. 电子和光学设备的修理中的放射、电子医学及电子治疗设备的修理;

  12. 电气设备的修理中的医疗设备的修理;

  13. 第一类医疗及牙科器械和用品的设计、开发和制造;

  14. 第二类医疗及牙科器械和用品的设计、开发和制造;

  15. 第三类医疗及牙科器械和用品的设计、开发和制造;

  16. 其他未另分类的制造业(安全防护服);

  17. 药品及医疗器具的批发;

  18. 专营店中医疗和矫形器械的零售仓储和存储;

  19. 医用软件的开发。

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认证申请

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